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GUERRA
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REGULATORY COMPLIANCE SERVICES
Johnny Guerra
Johnny Guerra es un Consultor Industrial, Cumplimiento Regulatorio y el Presidente de Guerra Consulting Group, Inc. Trabajó por 20 años en la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA), Distrito de San Juan, Puerto Rico, desempeñando posiciones como Director Interino del Laboratorio Analítico, Supervisor Químico, Especialista en Instrumentación / Computadoras y Químico de Drogas y Alimentos.
Se licenció en Química bajo la certificación de la Sociedad Americana de Química (ACS) en la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras y luego se certificó en Ingeniería Electrónica, concentración en tecnología de Minicomputadoras y Microprocesadores en “Capitol Radio Engineering Institute (CREI)”, Washington, D.C., USA.
El Sr. Guerra tiene más de 42 años de experiencia en áreas de diseño en instrumentación electrónica, micro computadoras, automatización de laboratorios, Red de Sistema (LAN), Aseguramiento y Control de Calidad (QA/QC), auditando procesos automatizados y auditando operaciones de manufactura y laboratorio en la industria Farmacéutica, Biotecnología, Desarrollo (R&D) y Artefactos Médicos (“Medical Devices”). Perteneció al grupo “FDA Foreign Inspection Cadre” donde viajaba internacionalmente llevando a cabo auditorías en operaciones de manufactura, aseguramiento de calidad, operaciones de automatización en manufactura/laboratorio y validaciones de procesos y métodos analíticos.
El Sr. Guerra fue el Presidente del Comité de Automatización (ADP) y la red nacional (LAN) de FDA. Dicho resultado es reflejado en los servicios automatizados brindados al Investigador y Analista del FDA.
Además, el Sr. Guerra ha publicado varios artículos en “Pharmaceutical Technology” en Validación de Métodos Analíticos, QA, GMPs en el Laboratorio Químico, Validación de Computadoras, Diseño de Instrumentación, Detector de Fallas y otros. Es el autor de muchos reportes e informes técnicos, manuales de adiestramiento y de un capítulo titulado “FDA Approach to Laboratory Inspections” del libro “A Laboratory Quality Handbook of Best Practices, ASQ Quality Press” y otras publicaciones en la revista científica de FDA titulada "Laboratory Information Bulletin (LIB)”.
A través de su carrera de 20 años en FDA, el Sr. Guerra ha ganado cientos de premios por trabajos realizados en el diseño de instrumentos, auditando y desarrollando sistemas computarizados, cartas de elogio gerencial por el desarrollo de presentaciones y adiestramientos, publicaciones, gestión de proyectos, habilidades gerenciales y el premio de gran reconocimiento por FDA denominado “FDA Commendable Service Award” por trabajos sobresalientes en el proceso nacional de automatización de la Agencia, incluyendo todas la oficinas de los Distritos y la automatización del Laboratorio de San Juan, Puerto Rico.
Como Consultor Internacional, el Sr. Guerra se ha destacado en actividades de Consultoría, Auditoría y Adiestramiento proveyendo a la industria Farmacéutica, Biotecnología, Desarrollo (R&D) y Artefactos Médicos (“Medical Devices”) con conocimientos y experiencia en el diseño e implementación de programas en Eventos de Calidad, Investigaciones de Fallas y Errores/Factores Humanos. Esto incluye el manejo de desviaciones relacionadas a denuncias del consumidor y situaciones tipo “Line Clearance, Mix-Ups, Mix-Labels and Short-Fill.” Es contratado regularmente para asistir a la Gerencia en documentar respuestas a observaciones objetables de la forma “FDA-483” al igual que cartas de FDA tipo “Untitled & Warning”. Ha llevado a cabo la ejecutoria de evaluaciones de riesgo bajo el mandato regulatorio de la Parte 11 (Record Electrónico; Firma Electrónica), Validaciones de Sistemas Computarizados (CSV), auditorías de suplidores y programas de Certificación para personal de manufactura y laboratorio.
En el área de validación, El Sr. Guerra ha ejecutado validaciones de “Sofware” de laboratorio en sistemas de adquisición de datos cromatográficos (incluyendo Parte 11) del equipo “Waters’ Millennium32 & Empower®", en varias compañías farmacéuticas.
El Sr. Guerra se mantiene muy activo como educador y en los pasados 37 años ha presentado cursos a los Investigadores/Inspectores y Analistas de FDA, Compañías de Servicio, Calibración e Instrumentación Científica, la industria Farmacéutica, Biotecnología, Desarrollo (R&D) y Artefactos Médicos (“Medical Devices”) al igual que organizaciones científicas y profesionales como “American Chemical Society (ACS), Pharmaceutical Manufacturing Association (PMA), Parenteral Drug Association (PDA), Institute for International Research (IIR), Pharmaceutical Training Institute (PTI), Institute of Validation Technology (IVT), Barnett International, International Quality and Productivity Center (IQPC), Lunden-Ellow a/b (Euro-GMPs), Puerto Rico Pharmaceutical Quality Assurance (PRPQA), Pharmaceutical Industry Association (PIA), Puerto Rico Chemists Association (PRCA), Puerto Rico Institute of Chemical Engineers & School of Pharmacy/University of Puerto Rico”.
"Ex-FDA, Especialista en Computadoras"
"Ex-FDA, Especialista en Instrumentación Analítica"
"Ex-FDA, Supervisor del Laboratorio Químico"